Þróun Bóluefna

Stigin sem eru tekin í þróun bóluefna.

Þróun bóluefna er yfirleitt langt og flókið ferli sem hefur hingað til tekið um 10-15 ár frá upphafi til þróunar til samþykkis lyfjaeftirlits. Á undanförnum árum hefur þessi þróun tekið fordæmalausum framförum í takt við mikilvægi þess og nauðsyn. Til að skilja betur hvernig bóluefnið eru rannsökuð og búin til þá eru hér fyrir neðan þau stig sem farið er í  gegnum áður en leyfi er gefið við notkun bóluefnis.

Fyrsta stig: Rannsóknarstig

Á þessu stigi er undirbúnings vinna unnin á rannsóknarstofu sem getur varið í allt að 2-4 ár. Vísindamenn reyna að finnanáttúruleg efni eða áður tilbúið efni til að búa til mótefnavaka (e. Antigens) sem veitir vörn gegn vírusum og bakteríum eða hverskyns sýklum sem gætu skaðað okkur.

Annað stig: Forklíniskt stig (e. Pre-Clinic stage)

Þegar vísindamenn telja sig hafa fundið eða búið til efni sem gæti veitt mótefna svar við því sem verja hefst forklínísk rannsókn á efninu. Bóluefnið er prófað á dýrum eins og músum og öpum til að sjá hvernig ónæmiskerfi þeirra bregðast við. Hérna geta vísindamenn fengið vísbendingu um hvernig fólk myndi bregðast við bóluefninu. Margir framleiðendur bóluefna rekast á vegg hér ef efnið  skilar ekki tilætluðum árangri á þeim sem efnið er gefið. Þetta stig getur varað í 1-2 ár eftir því hvernig til tekst. Ef vel gengur hér þá er næsta stig tilraunir á fólki.

Þriðja stig: Bóluefni prófað á fólki

Á þessu stigi er tekinn lítill hópur af sjálboðaliðum yfirleitt í kringum 20-80 einstaklinga. Ef bóluefnið er ætlað börnum er það engu að síður fyrst prófað á fullorðnum til að sjá hvernig þau taka við því. Hægt og rólega er síðan farið niður í aldri þeirra sem efnið er prófað á.. Ef þetta stig gengur vel og mótefnasvörun þeirra sem prófað er á er góð er farið á næsta stig.

Fjórða stig: Bóluefni prófað á fólki II

Í fjórða stigi tilrauna bóluefna er stærri hóp af sjálfboðaliðum gefið efnið. Sumir gætu mögulega verið í áhættuhóp gagnvart þeim sjúkdómi sem er verið að bólusetja við. Þessar prófanir eru vel skipulagðar með það fyrir sjónum að prófa efnið í samanburði við aðra sem gefin er lyfleysa (saltvatn). Samanburðar hópar eru mikilvægir til að ganga úr skugga um raunverulega gagnsemi efnisins. Markmiðið hér er að prófa öryggi efnisins,, hversu mikið magn af skammti þarf og hvenær ónæmi er náð.

Fimmta stig: Bóluefni prófað á fólki III

Eftir þessar frumrannsóknir, ef talið er að efnið sé nokkuð skaðlaust, þá eru sjálfboðaliðum fjölgað í þúsundir ef ekki tugþúsundir. Á þessu stigi eru samanburðarhóparnir þrír; þeir sem að fá lyfleysu (e. Placebo), þeir sem fá bóluefnið sem er til tilraunar og þeir sem fá  annarskonar lyfjaeftirlits samþykkt bóluefni við öðrum sjúkdómi. Einstaklingar fá handahófskennt bóluefnið við sjúkdómnum sem er verið að prófa við eða einhverskonar aðra sprautu… Á þessu stigi er líka verið að skoða hvort bóluefnið sé að koma í veg fyrir alvarleg veikindi sjúkdómsins á móti því hve líklegt er að smitast fullbólusett en koma í veg fyrir alvarlega sýkingu.

Almennar prufur

Eftir að bóluefni hefur fengið tilsett leyfi til að fara út á almennan markað geta lyfjafyrirtæki og framleiðendur haldið áfram að prufa öryggi tiltekins bóluefnis og hvort það sé hægt að nota það í öðrum tilgangi.

Lokaorð

Eins og sjá má hér fyrir ofan eru bóluefni þróuð, prófuð og fylgst með eftir ströngum skilyrðum sem mæta þarf skuli efnið notað við því sem ætlað er. Vegna þess að einstaklingar sem fá bóluefni eru yfirleitt mikið fleiri en sér tiltæku lyfi. Sérstaklega mikilvægt er að prófa bóluefni vel þar sem fjöldi þeirra sem það er gefið er yfirleitt langt um stærri en önnur lyf. Þessi aðferðafræði hefur verið þróuð í gegnum tíðina og hefur fjöldinn allur af bóluefnið hjálpað okkur að takast á við marga af skæðustu sjúkdómum mannkynssögunnar. Þessi ferli eru í stöðugri þróun og hefur Covid faraldurinn sýnt fram á hvers við erum megn þegar mikið liggur á og allir leggjast á eitt.

Heimildir:

https://www.historyofvaccines.org/content/articles/vaccine-development-testing-and-regulation